ID 113108
Title Alternative
Development of a checklist to ensure protocol details in clinical trials
治験の品質向上を目的としたチェックリストの作成
Author
Ariuchi, Kazuyo Tokushima University
Miyamoto, Toshiko Tokushima University
Imura, Mitsuko Tokushima University
Nishiya, Masako Tokushima University
Nakanishi, Rika Tokushima University
Keywords
治験コーディネーター
チェックリスト
臨床試験
逸脱
clinical research coordinator
checklist
clinical trial
protocol violation
Content Type
Journal Article
Description
治験は医薬品の開発において必須であり,その過程では逸脱を防ぎ,データの質を確保することが必要である.CRC(clinical research coordinator)の立場から,治験依頼者と医療機関の意思疎通のためのミーティングをより効率的に活用し,治験の品質の向上を行うためのチェックリストを作成した.
T大学病院臨床試験管理センターのCRCがこれまでのミーティングにおいて経験した問題点を抽出し,それらを統合してミーティングチェックリストの原案を作成した.原案を平成16年5月~6月に治験が開始された6件において主担当CRCが使用し,必要時には修正,補充を行い,それらを追記内容として直接チェックリストに記載した.治験開始後にこれらのチェックリストを回収し,追記内容等について検討した.
詳細な追記は,除外基準や費用の負担(特定療養費の期間に関する規定,入院時の取り扱いなど)などの項目で見られた.画像の取り扱い,同種同効薬と併用禁止薬,条件付き可能薬の一般名表記等においても指摘があった.追加項目として受託事例数が,修正項目として表記方法やレイアウトについての意見があった.これらを総合的に評価し,またあまりに詳細なリストは実用的ではないという意見なども取り入れ,除外基準は疾患名を列記しチェックする形に,また検査,投薬に関しては詳しい内容とするなどの変更を加え,最終的なチェックリストとした.
治験における逸脱の原因として,治験依頼者,治験責任医師の間での記載内容の解釈の微妙な不一致の関与の可能性が指摘されている.その克服にはCRCが中心となった品質保証のシステム化が必要であり,今回作成したチェックリストの活用などが有用と考えられる.今後は逸脱防止を目的とし,チェックリストの改良や活用法の検討を重ね対応するとともに,チェックリスト使用の有用性に関する評価を行う予定である.
Description Alternative
In clinical trials, the emphasis is on following the study protocol and maintaining subject numbers. Numerous conditions are described in the protocol for each clinical study, and misunderstandings sometimes occur between the sponsor and investigators. At times, these differing interpretations of the protocol can result in study violations. The clinical research coordinator (CRC) plays a crucial role in the efficient progress of clinical trials by arranging close communication between the sponsor, participants, and investigators. In order to minimize misconceptions in study protocols, the CRC can be recruited to optimize communication between the sponsor and investigators. We have developed a checklist to ensure the clarification of protocol details before the beginning of clinical trials. The CRC used and modified the checklist during the mandatory introductory meetings for six trials that began in May and June of 2004. Various points, such as concomitant medications, expense issues, and eligibility and exclusion criteria, were pointed out in the modification process. Further study is warranted to evaluate the benefit of the modified meeting checklist to minimize protocol violations in clinical trials.
Journal Title
The Journal of Nursing Investigation
ISSN
13483722
24342238
NCID
AA11937122
Publisher
徳島大学医学部
Volume
3
Issue
2
Start Page
99
End Page
105
Sort Key
99
Published Date
2005-03-31
EDB ID
FullText File
language
jpn
TextVersion
Publisher
departments
University Hospital
Medical Sciences